Comitê de ética em Pesquisa da Facema - CEP/Facema


 

O Comitê de Ética em Pesquisa da Facema (CEP/Facema) é um colegiado interdisciplinar e independente, com caráter consultivo,deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Inclui a participação de profissionais da área de saúde, exatas e humanas, representantes dos usuários da sociedade civil organizada. Está credenciado para exercer suas atividades e finalidades junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa — CONEP, do Ministério da Saúde, desde 29 de Abril de 2015, funcionando de acordo com as recomendações éticas da Resolução no. 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde — CNS, que regulamenta a Pesquisa envolvendo Seres Humanos no Brasil.

 

1 – INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Coordenador: Prof. MsC. Francisco Braz Milanez Oliveira
Coordenador Adjunto:  Prof. Dra. Emília Saraiva Nery
Assessora Técnica: Prof. MsC. Magnólia de Jesus Sousa Magalhães Assunção
Secretária Administrativa: Luciana Batista Lima
Horário de atendimento: das 08:00h às 12:00h e das 14:00h às 17:00h
Endereço: Rua Aarão Reis, 1000, Centro, CEP: 65606-020
Faculdade de Ciências e Tecnologia do Maranhão – Facema
Cidade: Caxias.       Estado: Maranhão
Telefone: (99) 3422-6800
Site: www.facema.edu.br/portal/cepfacema  E-mail: cepfacema@facema.edu.br
PLATAFORMA BRASIL: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
RESOLUÇÃO CONSEP Nº 01/2015
CARTA CIRCULAR Nº 52/2015/CONEP/CNS/GB/MS

 

2 – MEMBROS

RELATORES
CLAUDIO VIDRIH FERREIRA
ELAINE FERREIRA DO NASCIMENTO
ELISANGELA ALVES DE SOUSA
EMILIA SARAIVA NERY
FRANCIDALMA SOARES SOUSA CARVALHO FILHA
FRANCISCO BRAZ MILANEZ OLIVEIRA
FRANCISCO DAS CHAGAS ARAÚJO SOUSA
FRANCISCO LAURINDO DA SILVA
GIORGE ANDRÉ LANDO
JOSÉ MÁRIO NUNES DA SILVA
LIANA MARIA IBIAPINA DO MONTE SIQUEIRA
LIEJY AGNES DOS SANTOS RAPOSO LANDIM
MAGNÓLIA DE JESUS SOUSA MAGALHÃES
PAULO CARNEIRO TEIXEIRA – Representante de Usuário
RAIMUNDO NONATO CARDOSO MIRANDA JÚNIOR
RAMON SOARES MELO
MARIA DA CONCEIÇÃO LOPES RIBEIRO
RODRIGO SANTOS CRUZ


3 – PLANTÃO TIRA DÚVIDAS

O Plantão Tira Dúvidas é um momento destinado para dirimir dúvidas acerca dos aspectos éticos do projeto de pesquisa, onde os pesquisadores podem solicitar aos membros relatores esclarecimentos anteriores a submissão do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil, bem como esclarecimentos posteriores a emissão do Parecer Consubstanciado. O Plantão Tira Dúvidas funciona na sala do CEP/Facema, de segunda-feira a sexta-feira, em horários alternados, dentro do intervalo de 14:00h às 17:00h. É necessário agendar o atendimento junto à secretária do CEP, presencialmente ou através do telefone (99) 3422-6800, bem como é possível realizar o agendamento por e-mail, no endereço eletrônico cepfacema@facema.edu.br

 

4 – CALENDÁRIO E PRAZOS PARA REUNIÃO

CALENDÁRIO DE REUNIÕES 2017.1

 

31/01

Reunião Ordinária

22/02

Reunião Ordinária

23/03

Reunião Ordinária

17/04

Reunião Ordinária

22/05

Reunião Ordinária

27/06

Reunião Ordinária

 

As reuniões serão realizadas no IES, em sala ainda a definir, no horário das 16h30 às 18h (podendo ser alterado caso haja algum imprevisto por parte dos relatórios). 

01 – O CEP/Facema funciona aberto ao público, de segunda a sexta, no horário das 14:00h às 17:00h.OBSERVAÇÕES:

02 – Os Projetos postados na Plataforma Brasil até a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do referido mês.

03 – Os projetos postados na Plataforma Brasil após a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do mês seguinte.

O Protocolo de Pesquisa para ser analisado em Reunião Ordinária deve obrigatoriamente obedecer a duas condições:

  1. Ser postado na Plataforma Brasil dentro do prazo limite estabelecido pelo o calendário do CEP/Facema;
  2. Apresentar todos os documentos obrigatórios para que possa ser recepcionado e validado. Os projetos recepcionados e validados documentalmente na Plataforma Brasil após a data limite serão apreciados na Reunião Ordinária do mês seguinte.

O CEP/Facema possui um prazo de 30 dias para o fornecimento do primeiro parecer, a partir do momento em que um protocolo de pesquisa recebe seu n° de registro CAAE pela Plataforma Brasil.
É de responsabilidade dos pesquisadores acessarem periodicamente a Plataforma Brasil para verificar o status do seu protocolo de pesquisa, inclusive acessar os pareceres emitidos pelo CEP. Após receber um Parecer Consubstanciado de Pendência, o pesquisador possuirá um prazo máximo de 60 dias para responder as pendências apontadas no mesmo.

 

5 – SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Tendo como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. A referida comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção ao participante de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

A análise do Protocolo de Pesquisa pelo CEP Facema dá-se por meio exclusivo da Plataforma Brasil. Dessa forma, o pesquisador deve primeiramente realizar o seu cadastro no sistema para tornar-se apto a submeter o Protocolo de Pesquisa na plataforma.

Manuais e informações sobre o Sistema Plataforma Brasil encontram-se disponíveis no endereço eletrônico http://www.saude.gov.br/plataformabrasil, no ícone Central de Suporte.

Dúvidas sobre o cadastramento na Plataforma Brasil devem ser enviadas para o e-mail plataformabrasil@saude.gov.br

Mais informações sobre a CONEP estão disponíveis na página: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html 
*Fale Fácil CONEP:
Telefone: (61) 3315-5878 Fax: (61) 3315-5879
E-mail: conep@saude.gov.br

 

6 – DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL – CEP/Facema

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de todos os documentos enviados e não apenas o projeto de pesquisa (proposta do estudo a ser realizado), logo, é imprescindível o envio de todos os documentos para que o Protocolo de Pesquisa seja aceito no momento da Recepção e Validação Documental.
Os arquivos disponibilizados abaixo são modelos ou instruções dos documentos que devem ser apresentados, nos quais os campos em vermelho são orientações de como deve ser feito o preenchimento do documento, portanto, estes campos devem ser devidamente editados de acordo com as peculiaridades de cada projeto de pesquisa. Ressaltamos ainda que a veracidade das informações apresentadas é de inteira responsabilidade do pesquisador responsável, sendo este passível de responsabilidade legal, civil e penalmente.

  • Folha de Rosto: Este documento é gerado pelo próprio sistema da Plataforma Brasil, na etapa 05 de submissão do Protocolo de Pesquisa. Todos os campos devem ser preenchidos, onde os campos referentes a datas e assinaturas devem ser devidamente identificados (nome completo, CPF e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo.

Atenção:

  • A Folha de Rosto do Protocolo de Pesquisa que têm como Instituição Proponente a Faculdade de Ciências e Tecnologia do Maranhão – Facema deverá ter seu campo referente à Instituição Proponente assinado (constando o respectivo carimbo) pelo Diretor Acadêmico.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido: Deve o pesquisador apresentar o modelo do Termo de Consentimento e/ou Termo de Assentimento Livre Esclarecido a ser utilizado na pesquisa, devidamente assinado pelos pesquisadores e ter suas páginas numeradas e todas rubricadas pelos pesquisadores, bem como deve conter o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP.
  • Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD: Em casos de pesquisas envolvendo uso de prontuários este documento deve ser apresentado estando devidamente preenchido e obrigatoriamente contemplado com as assinaturas de todos os pesquisadores, bem como a numeração do seu RG.

Atenção:

  • Para uso de Prontuários veja a orientação da CONEP sobre o uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa (Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS).
  • Segundo Carta Circular no. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, de 30 de setembro de 2011, não cabe ao Sistema CEP/CONEP legislar sobre o acesso e USO DO PRONTUÁRIO médico (entenda-se odontológico também), porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 466/2012, Item III.2, alínea “i”. O CEP/Facema solicita Carta de autorização pelo uso de prontuários do responsável pela Instituição, ressaltando o cumprimento destas normativas.
  • Declaração de Compromisso dos Pesquisadores: Esta declaração deve ser assinada por todos os pesquisadores e os únicos campos que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.
  • Declaração de Autorização da Instituição co-participante: Esta declaração deve ser assinada pela autoridade responsável pela Instituição onde serão coletados os dados, se a pesquisa for realizada em mais de uma instituição devem ser apresentadas as declarações de cada uma delas. Os únicos campos deste documento que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas.

Atenção:

  • A apresentação deste documento somente é dispensada nos casos de pesquisas, cujos dados serão coletados em Instituição Co-participante que possua Comitê de Ética em Pesquisa pertencente ao Sistema CEP/CONEP, visto que a emissão do Parecer de Aprovação para a coleta de dados por esta Instituição dar-se-á por meio também da Plataforma Brasil.
  • Todos os pesquisadores que têm interesse em realizar a pesquisa na Facema, devem fazer a solicitação da Autorização da Instituição na Direção Acadêmica.
  • Carta de Encaminhamento ao CEP: Este documento deve ser assinado somente pelo Pesquisador Responsável e o único campo que poderá ser preenchido a caneta será o correspondente à assinatura.
  • Currículo Lattes ou Vitae de todos os Pesquisadores: Embora o pesquisador ao se cadastrar na Plataforma Brasil informe o endereço do seu Currículo Lattes ou anexe o seu Currículo Vitae, ainda assim, é necessário a postagem de no mínimo a primeira página do Currículo Lattes ou o Currículo Vitae como documento anexo na etapa 05 de submissão do Protocolo de Pesquisa.
  • Projeto de Pesquisa na íntegra: é o arquivo completo do estudo, feito normalmente em Word. No momento de anexar este arquivo o pesquisador deve necessariamente no item Tipo de Documento selecionar a opção Projeto de Pesquisa (Anexado pelo Pesquisador).
  • Instrumento de Coleta de Dados: O pesquisador deve anexar em arquivo próprio o questionário, formulário, entrevista, ficha de análise de dados de prontuários ou outro instrumento de coleta de dados a ser utilizado na pesquisa.

Observações Importantes:

Cronograma de Execução: deve ser detalhado, contemplando todas as etapas de execução da pesquisa, devendo haver coerência, na medida do possível, entre o Cronograma de Execução elaborado na Plataforma Brasil e o apresentado no Projeto de Pesquisa anexado pelo Pesquisador.

*A Plataforma Brasil não aceita datas retroativas ao dia da submissão do protocolo de pesquisa, logo, o pesquisador deve começar o Cronograma de Execução a partir da etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP e acrescentar todas as etapas posteriores, conforme o Cronograma de Execução que consta no Projeto anexado pelo Pesquisador.

*A etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP deve ser prevista de acordo com a data de postagem do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil e com o calendário de reuniões ordinárias do CEP.

*A etapa de Coleta de Dados deve ser prevista posterior a APROVAÇÃO do protocolo de pesquisa pelo CEP, ou seja, posterior a data da reunião ordinária na qual o protocolo de pesquisa foi ANALISADO E APROVADO. Portanto, sugerimos ao pesquisador que faça uma previsão do inicio de coleta de dados, com uma margem de no mínimo 60 dias após a data da reunião prevista para análise do seu protocolo, pois esse período contemplaria a possibilidade de pendência e resolução da mesma, sem caducar o Cronograma de Execução.

Orçamento Financeiro: toda pesquisa envolve despesas/custos e esses dados devem ser informados de forma detalhada, ou seja, identificando o orçamento, especificando o tipo e o valor em reais (R$). O Orçamento Financeiro apresentado no Projeto anexado pelo Pesquisador deve ser igual ao Orçamento Financeiro elaborado na Plataforma Brasil.

 

7 – LINKS IMPORTANTES

CONEP: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
CAPES: http://www.capes.gov.br/
CNPQ: http://www.cnpq.br/
PLATAFORMA LATTES: http://lattes.cnpq.br/
FAPEMA: http://www.fapema.br/site2012/
PLATAFORMA BRASIL: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

8 – CLIQUE AQUI PARA DOWNLOAD DO ARQUIVO WORD CONTENDO OS MODELOS DE: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE, Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD, Declaração de Compromisso dos Pesquisadores e Carta de Encaminhamento de Projeto de Pesquisa.

9 - Check list para envio de projetos 

CALENDÁRIO

Fevereiro
13
22

Período destinado a escolha do representante de turma e informação para coordenação de curso.

20

Reunião mensal do NDE

21

Reunião do CONSEP

21

Homologação das inscrições de monitoria

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